近日，天津自貿(mào)區(qū)執(zhí)信醫(yī)谷科技有限公司（以下簡稱“執(zhí)信醫(yī)谷”）成功榮獲天津市藥監(jiān)局核發(fā)的《多項生化校準品》和《多項生化質(zhì)控品》兩項醫(yī)療器械注冊地證（體外診斷試劑）。執(zhí)信醫(yī)谷取得注冊證的兩款創(chuàng)新型體外診斷試劑，成功填補了天津市在該項領(lǐng)域的空白，在國內(nèi)處于領(lǐng)先水平。
執(zhí)信醫(yī)谷獲得注冊證的兩款創(chuàng)新型體外診斷試劑為多項生化校準品和多項生化質(zhì)控品。兩款試劑分別針對白蛋白等28項測試項目的校準和質(zhì)量控制，經(jīng)過驗證，試劑的突出優(yōu)勢在于準確度高、重復性好、穩(wěn)定性高、操作簡單，可通用于多種品牌的開放通道臨床生化分析儀以及不同廠家生化試劑測試項目的校準和質(zhì)量控制。兩款試劑的研發(fā)、注冊打破了國內(nèi)校準品及質(zhì)控品市場長期被國外品牌壟斷的局面，在進口替代方面開辟了廣闊的市場前景。
執(zhí)信醫(yī)谷此次高效取得兩項試劑的注冊證得益于自貿(mào)區(qū)醫(yī)療器械注冊人制度政策優(yōu)勢。在常規(guī)情況下，企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊地證，需要具備生產(chǎn)工廠、檢驗設(shè)備、規(guī)模化的人員。但是在自貿(mào)政策下，企業(yè)可以尋找符合工藝流程、體系要求的代工廠（B級及B級以上）進行產(chǎn)品生產(chǎn)，解除了生產(chǎn)捆綁，提高企業(yè)資金周轉(zhuǎn)率。
執(zhí)信醫(yī)谷是執(zhí)信孵化器（國家級專業(yè)孵化器）在天津港保稅區(qū)投資的全資子公司，企業(yè)專注醫(yī)療科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)加速。此次獲得的創(chuàng)新型體外診斷試劑的成功實踐，是執(zhí)信醫(yī)谷厚積薄發(fā)，充分發(fā)揮在體外診斷試劑領(lǐng)域多年積淀的專業(yè)優(yōu)勢。企業(yè)從行業(yè)痛點中尋求突破，通過技術(shù)創(chuàng)新，保證檢驗結(jié)果一致性，降低了醫(yī)院的使用成本。
作為執(zhí)信醫(yī)谷的落戶地，天津港保稅區(qū)享有天津自由貿(mào)易試驗區(qū)和天津濱海新區(qū)先行先試特殊政策，對外開放和創(chuàng)新功能優(yōu)勢明顯，5年來，海關(guān)3批29項、檢驗檢疫4批48項、人民銀行30項開放創(chuàng)新舉措相繼落地。天津港保稅區(qū)正以更加自由的監(jiān)管制度、貿(mào)易便利化制度，帶動發(fā)展更高層次的開放型經(jīng)濟。
